ERM-DA470血清標準物質的背景來源

血清蛋白水平是臨床化學中的重要測量指標。它們的濃度測量用于常規(guī)醫(yī)學評估和大量特定適應癥，并且可以重復進行而不會對患者造成（重大）傷害。用于血清蛋白測量的免疫測定具有高度的敏感性和特異性，并且在臨床環(huán)境中很方便，因為它們可以快速給出結果。它們基于這樣一個事實，即當抗原（血清蛋白）和特異性抗體結合在一起時，它們會形成散射入射光的復合物或聚集體。通過比濁法（測量通過反應混合物的光的減少）或濁度法（測量反應混合物散射的光）測量光的散射。信號取決于許多因素，例如抗體特異性、反應動力學和平衡、蛋白質的多聚體狀態(tài)、復雜的基質效應等。因此，免疫測定的定量完全取決于結果與用免疫測定獲得的結果的標準物質—ERM-DA470血清。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 (IVD-MD)（指令 98/79/EC）要求校準物和控制材料可追溯至參考測量程序和/或更高級別的參考材料。校準物的要求是指定的值是可計量的，并附有不確定度聲明。必須驗證所有認證特性的穩(wěn)定性和均質性，并且校準物必須是可交換的，即類似于患者樣本 [1]。這些問題對血清蛋白尤其具有挑戰(zhàn)性，因為它們形成了具有不同同種型和復合物的相互作用蛋白的混合物。

1989 年，國際臨床化學和檢驗醫(yī)學聯(lián)合會 (IFCC) 開始對人血清蛋白的二級基質參考材料進行處理、表征和校準。 1993 年，Bureau Communautaire de Référence 發(fā)布了由此產生的 CRM 470（后來轉變?yōu)?strong>ERM-DA470血清標準物質），通過了 15 種蛋白質的認證 [2]。蛋白質濃度測量用純蛋白質校準轉甲狀腺素蛋白 (TTR)、α1 酸性糖蛋白 (orosomucoid, AAG)、α1 抗胰蛋白酶 (α1-蛋白酶抑制劑, AAT)、轉鐵蛋白 (TRF) 和 α1 抗糜蛋白酶 (ACT)，與基質材料 USNRP 12-0575C [3] 用于白蛋白 (ALB)、銅藍蛋白 (CER)、α2 巨球蛋白 (A2M)、結合珠蛋白 (HPT)、補體 3c (C3c)、補體 4 (C4)、免疫球蛋白 A (IgA)、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM) 以及針對 C 反應蛋白 (CRP) 的第一個國際標準 CRP 85/506。

在ERM-DA470血清標準物質發(fā)布后，IVD 制造商開始將他們的校準品和對照品參考該材料，對于 ERM-DA470 [4, 5] 中認證的大多數(shù)蛋白質，血清蛋白測定的實驗室間差異顯著降低。

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