ERM-DA474血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的來源

ERM-DA474血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的起始材料是從健康供體的血液中制備的血清池，收集在四個不同的血液采集中心（表 1）以及用于 ERM-DA470k/IFCC  的未處理血清。

捐贈者的選擇：

o 男女兩性

o 年齡 20 – 70 歲

o 已知血型

o RF < 30 IU/mL

o 無法檢測到單克隆成分（通過區(qū)域電泳檢查）

o 膽紅素血清顏色視覺正常

o 血紅蛋白血清顏色視覺正常

o 脂血癥 未觀察到渾濁

o HBsAg、抗 HIV 1、抗 HIV 2、梅毒和抗 HCV 陰性的感染因子

血清采集方案：從每個供體抽取 400 – 500 mL 血液，預(yù)計

平均血清量為 180 mL (140 – 220 mL)。

以下方案用于制備血清：

a) 餐前血（使用止血帶）。

b) 收集到干燥袋或聚合物瓶中，不含任何添加劑或抗凝劑（如 Baxter、Fenwal）。

c) 在室溫下凝固 3-4 小時。

d) 將袋子在離心桶或瓶子中以 2200 g 離心 20 分鐘。

e) 從凝塊中分離血清。

f) 從每個供體中取出 40 個 0.5 mL 的等分試樣用于測試。

g) 在 -70 和 -80 °C 之間冷凍血清。

h) 丟棄對傳染性病原體呈陽性的捐贈。

i) 在干冰上將血清運輸至 IRMM，儲存于 -70 °C。

j) 丟棄 RF> 30 IU/mL 和/或存在單克隆成分的捐贈物。

表 1：收集血清的匯總信息。括號中給出了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的捐贈數(shù)量。

血清檢測：采血中心檢測每份捐獻(xiàn)的 HIV 1+2、HBV 或 HBsAg 和 HCV。通過凝膠電泳檢測單克隆丙種球蛋白病。由于存在單克隆成分，兩份捐獻(xiàn)被丟棄，一份因為類風(fēng)濕因子 (RF) 濃度高于 30 IU/mL 而被丟棄，一份同時存在單克隆成分和 RF 濃度高于 30 IU/mL 的捐獻(xiàn)被丟棄丟棄。 216 份捐獻(xiàn)，其中 75 份來自女性捐獻(xiàn)者，符合納入標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)進(jìn)一步處理。

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