國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC09/264纖維蛋白原的制備

國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC09/264纖維蛋白原的生物材料原產(chǎn)國為英國。該制劑不適用于人類或動(dòng)物。該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的原材料均經(jīng)檢測，HBsAg、抗HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。

國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC09/264纖維蛋白原由冷凍干燥溶劑洗滌劑處理的正常人血漿的等分組成，于2010年1月在國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）編制。

在50單位（10000毫升）產(chǎn)品解凍后，在NIBSC的密封玻璃安瓿中填充并冷凍干燥之前，在國際標(biāo)準(zhǔn)1要求的條件下，將該材料匯集并保持在冰上。將1毫升該材料分配到大約10000個(gè)安瓿。基于396個(gè)檢查重量樣品，平均填充重量為1.0080g（范圍為1.0020g至1.0150g），變異系數(shù)（CV）為0.18%。冷凍干燥后的平均殘留水分為0.34%（CV 24.8%，n=12），平均氧氣頂空為0.29%（CV 32.2%，n=1 2）。

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