1235503內(nèi)毒素USP標(biāo)準(zhǔn)品的使用

1235503內(nèi)毒素USP標(biāo)準(zhǔn)品用于細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定，每瓶細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品含10000個(gè)USP EU。

內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品分國際標(biāo)準(zhǔn)品、國家標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品三檔，國外藥典所稱的 “reference standard "(參考標(biāo)準(zhǔn)品)屬于國外的工作標(biāo)準(zhǔn)品。細(xì)菌內(nèi)毒素國際標(biāo)準(zhǔn)品是由國際衛(wèi)生組織(WHO)標(biāo)定分發(fā)的，效價(jià)為10.000EU/瓶(或支)。醫(yī)藥工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室使用的細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品可包括國家標(biāo)準(zhǔn)品(RSE)工作標(biāo)準(zhǔn)品(CSE)和內(nèi)毒素挑戰(zhàn)品。

我國的細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品是由國家主管部門——中國藥品生物制品檢定所組織、會(huì)同省級(jí)以上資深藥品檢驗(yàn)所協(xié)作用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定過的標(biāo)準(zhǔn)品，效價(jià)一般在5000EU／瓶(支)以上。因其價(jià)格、效價(jià)相對(duì)較高而且稀釋步驟繁瑣，主要用于標(biāo)定細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品及鱟試劑的靈敏度測(cè)定和確認(rèn)。

1235503內(nèi)毒素USP標(biāo)準(zhǔn)品的效價(jià)較高，溶解時(shí)需要間斷振蕩30分鐘。溶解后的標(biāo)準(zhǔn)品可在冰箱內(nèi)保存，但不得超過14天。使用前應(yīng)充分振蕩3分鐘以上。配制各稀釋度時(shí)，每個(gè)稀釋度至少要振蕩30秒鐘。稀釋后的內(nèi)毒素溶液不宜長(zhǎng)時(shí)間保存，因其吸附性會(huì)導(dǎo)致其活性下降，影響對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)品溶解后的保存條件應(yīng)予驗(yàn)證。

內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品主要用于鱟試劑的靈敏度復(fù)核、樣品檢驗(yàn)的方法驗(yàn)證(抑制和增強(qiáng)試驗(yàn))以及常規(guī)檢驗(yàn)的陽性對(duì)照。由中國藥品生物制品檢定所發(fā)放的細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品是統(tǒng)一經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定過的，效價(jià)控制在 50EU/支或 100EU/支。

對(duì)新購的細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品，可先用國家標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)核其效價(jià)。復(fù)核時(shí)依照細(xì)菌內(nèi)毒素檢查步驟，用規(guī)定靈敏度的鱟試劑對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品(RSE)和工作標(biāo)準(zhǔn)品(CSE)的各個(gè)稀釋度進(jìn)行凝膠對(duì)照試驗(yàn)，每個(gè)稀釋度用四支相同的小試管，分別計(jì)算二者的反應(yīng)終點(diǎn)濃度對(duì)數(shù)的算術(shù)平均值，RSE的單位為EU／ml，CSE的單位為ng／ml。將二者比較后就得到CSE的效價(jià)EU／ng。所有的實(shí)驗(yàn)都應(yīng)被詳細(xì)記錄以備查詢。

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