NRC標準品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3的?穩定性及不確定性

穩定性研究

對NRC標準品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3進行了短期和長期穩定性研究。生產工藝和濃度與CRM-AZA3-b相當，因此合理假設具有可比穩定性。穩定性研究表明，在-12°C或更低的溫度下，AZA3在一年內沒有明顯降解。AZA3表現出明顯的不穩定性，10天后在+37℃時降解20%，30天后降解約50%。在長期穩定性研究中，+20°C下360天后降解率大于40%，+37°C下180天后降解率接近90%。

不確定性

考慮并量化了與NRC標準品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3表征相關的所有合理誤差源。包括與所用兩種分析方法相關的組合不確定度分量（uchar）。總體不確定度估計值（UcRw）包括與批次特性（uchar）、瓶間變化（Lhnom）和長期儲存期間不穩定性（usta）相關的不確定度[9]。表3列出了這些組件，并按如下方式組合和擴展：

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